本生物製藥廠采用模塊化設計，嚴(yan) 格遵循"單向流"原則，實現從(cong) 細胞培養(yang) 到成品灌裝的全封閉生產(chan) 。上遊車間配備2,000L一次性生物反應器，通過PAT過程分析技術實時監控關(guan) 鍵參數；下遊純化區整合層析-超濾-病毒過濾三步純化，確保產(chan) 品純度＞99.9%。核心灌裝線采用隔離器技術，配合凍幹工藝實現無菌保障（SAL≤10⁻⁶）。質量檢測中心配備LC-MS等高端儀(yi) 器，滿足生物活性、殘留DNA等32項檢測需求。全廠智能化管理係統實現：1）環境數據區塊鏈存證 2）設備預測性維護 3）電子批記錄自動審核。設計亮點包括：防交叉汙染的氣鎖係統、CIP/SIP在線滅菌、-80℃超低溫樣本庫，通過ISO 14644 Class 5-8級分區控製，滿足單抗、疫苗等生物製品的GMP生產(chan) 需求。